Chamada de Propostas FAPESP-BIOZEUS

1. INTRODUÇÃO

A Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (“FAPESP”) e a BioZeus Desenvolvimento de Produtos Biofarmacêuticos S.A. (“BIOZEUS”) tornam pública a presente Chamada de Propostas e convidam os pesquisadores interessados, vinculados a Instituições de Ensino Superior e de Pesquisa no Estado de São Paulo, públicas ou privadas, a apresentarem propostas de projetos de pesquisa no âmbito do Acordo de Cooperação firmado entre a FAPESP e a BIOZEUS, nas formas e condições a seguir estabelecidas.

2. ASSUNTO

Pesquisa acadêmica sobre novos compostos (biológicos, pequenas moléculas quimicamente sintetizáveis, ou ativos isolados e identificados extraídos de elemento da biodiversidade) para aplicação em saúde humana.

3. CONTEXTO

A BIOZEUS é uma empresa brasileira cujo objeto é o desenvolvimento de novos fármacos a partir da pesquisa gerada nas Instituições de Ciência e Tecnologia (ICTs) do país.

Uma análise do setor de biotecnologia em saúde humana no Brasil demonstrou a existência de projetos de pesquisa em desenvolvimento nas ICTs com potencial para chegar ao mercado. Através desta iniciativa com a Fapesp, a BIOZEUS pretende contribuir para o avanço das etapas de desenvolvimento de tais projetos com o objetivo de gerar inovação.

Projetos em estágios mais incipientes serão selecionados para a realização de Provas de Conceito (de eficácia, segurança e patenteabilidade) e ensaios Pré-Clínicos, etapas essenciais para a comprovação da viabilidade técnica, econômica e comercial de compostos que pretendam atender necessidades médicas reais.

A parceria com a FAPESP tem como objetivo principal contribuir para que a pesquisa gerada nas ICTs do Estado de São Paulo beneficie o paciente.

4. ÁREAS DE PESQUISA

Projetos submetidos devem ser relacionados à saúde humana, em quaisquer das áreas do conhecimento: alergologia, cardiologia, doenças degenerativas, doenças infecciosas, doenças inflamatórias, endocrinologia, geriatria, hematologia, nefrologia, neurologia, oncologia, ortopedia, pediatria, pneumologia, urologia, entre outras.

5. OBJETIVOS DE PESQUISA

A presente chamada tem como objetivo o desenvolvimento de projetos que tenham potencial de gerar produtos inovadores em saúde humana com a participação de pesquisadores da BIOZEUS.

É necessário que proponentes tenham interesse em que seu projeto de pesquisa gere um produto que alcance o mercado, sendo fundamental, portanto, que os projetos apresentados atendam uma necessidade médica real.

O objetivo é que a BIOZEUS siga junto ao grupo de pesquisa no co-desenvolvimento do projeto. Um gerente de projetos da BIOZEUS irá interagir diretamente com o pesquisador responsável pelo projeto. Cada proposta poderá ter um coordenador geral e coordenador técnico ou somente um coordenador geral. O pesquisador responsável poderá ser o coordenador geral ou coordenador técnico do projeto. Através da BIOZEUS, o pesquisador responsável terá acesso aos consultores e experts fundamentais ao desenvolvimento de um composto no segmento da saúde humana.

A presente chamada visa amparar duas etapas de desenvolvimento: Provas de Conceito e Estudos Pré-Clínicos.

As Provas de Conceito são o conjunto de ações que tem o objetivo de: (i) provar a eficácia do ativo que é objeto do projeto de pesquisa, comparando a mesma com o “padrão ouro” para o tratamento proposto, quando este existir; (ii) provar a segurança do ativo que é objeto do projeto de pesquisa, analisando sua toxicidade aguda e a crônica, quando aderente ao tratamento/objetivo do projeto de pesquisa; (iii) elucidar o mecanismo de ação do ativo, sempre que possível; e (iv) proteger o ativo objeto do projeto de pesquisa, com base na Propriedade Industrial (patente).

Os estudos Pré-Clínicos são compostos por diversas etapas, seguindo as recomendações apresentadas pelas agências regulatórias brasileira (ANVISA) e internacionais (como a Food and Drug Administration - o FDA e European Medicine Agency - EMA). De forma exemplificativa, estudos Pré-Clínicos contemplam etapas de (i) Administração, Distribuição, Metabolismo e Excreção – ADME; (ii) Toxicologia; (iii) produção do ativo, pré-formulação e formulação. Sempre que adequado, as etapas que compõem os Estudos Pré-Clínicos devem ser realizadas por laboratórios acreditados pelas agências regulatórias nacional e internacionais.

Espera-se que os projetos apresentados tenham como características:

a) Ter como foco o desenvolvimento de novos fármacos (pequenas moléculas quimicamente sintetizadas, biológicos ou ativos extraídos e isolados a partir da biodiversidade) de uso humano. Não serão considerados projetos relacionados a: terapia celular aplicada, novas formas de diagnóstico ou kits diagnóstico, novos equipamentos ou devices;

b) Apresentar experimentos in vitro e/ou in vivo que demonstrem a eficácia do novo composto em relação ao estado da arte;

c) Possuir um princípio ativo isolado e identificado (projetos baseados em extratos estão fora deste escopo);

d) Estejam embasados em um racional científico claro;

e) Sejam passíveis de proteção com base na Propriedade Industrial (patente já depositada ou projetos não publicados, com o potencial de ter uma patente depositada);

f) A inovação poderá estar em fase exploratória ou em fase de certificação;

g) A inovação poderá ser radical ou incremental, desde que atenda uma necessidade médica real.

6. ELIGIBILIDADE

Para se qualificar para esta Chamada de Propostas FAPESP-BIOZEUS, a proposta deverá atender aos seguintes pré-requisitos:

a) As propostas de pesquisa deverão ser de no máximo 48 meses, que devem ser divididas em duas etapas de até no máximo 24 meses de duração. Se o projeto de pesquisa já possui um ou mais resultados relacionados a provas de conceito ou estudos pré-clínicos, estes devem ser claramente apresentados.

b) As condições e restrições do Programa de Apoio à Pesquisa em Parceria para Inovação Tecnológica (PITE) descrito em www.fapesp.br/pite, exceto para as restrições e condições explicitadas nesta Chamada de Propostas;

c) As propostas devem ser apresentadas por pesquisadores de Instituições de Ensino Superior e de Pesquisa no Estado de São Paulo, públicas ou privadas, sem fins lucrativos;

d) Propostas que estejam incompletas, imprecisas, com orçamento mal dimensionado ou mal justificado, ou que de alguma maneira não estejam aderentes aos termos desta Chamada de Propostas, segundo análise pelo Comitê Gestor do Convênio FAPESP–BIOZEUS, serão excluídas.

Não são elegíveis propostas encaminhadas ou com a participação de pesquisadores que possuam vínculo de parentesco ou qualquer tipo de relação de privilégio com um ou mais membros que participem do processo de análise e seleção de propostas.

7. ESCOPO E RECURSOS

Cada proposta aprovada nesta Chamada para a primeira etapa de 24 meses citada no item 6.a poderá ser renovada por mais 24 meses de acordo com seu progresso. Os recursos serão destinados à realização das Provas de Conceito em uma primeira etapa e, caso os resultados sejam favoráveis, para os Estudos Pré-Clínicos em uma segunda etapa. Projetos de pesquisa que já possuam dados de Prova de Conceito podem ser aplicados visando a realização dos Estudos Pré-Clíncos.

O total de recursos disponível para atender às propostas selecionadas nesta Chamada de Propostas é de até R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais), sendo 50% disponibilizados pela FAPESP e 50% pela BIOZEUS. A FAPESP e a BIOZEUS se reservam o direito de propor orçamentos menores ou maiores do que os solicitados para as propostas selecionadas. Os recursos mencionados representam o total que será alocado para a realização da etapa inicial de 24 meses e da etapa seguinte, no caso de resultados favoráveis. Não haverá a alocação de recursos adicionais para o financiamento da segunda etapa.

Espera-se que os recursos sejam utilizados para apoiar até 20 projetos de pesquisa. A adequação do orçamento proposto aos objetivos e à capacidade da equipe proponente são elementos importantes na análise e seleção das propostas.

Os valores solicitados devem seguir as normas do Programa PITE, podendo ser utilizados para a aquisição de insumos, animais, pagamento de bolsas e a contratação de serviços de empresas terceirizadas (nacionais ou estrangeiras) e especializadas em realizar etapas das Provas de Conceito e/ou dos Estudos Pré-Clínicos.

8. APRESENTAÇÃO DAS PROPOSTAS

As propostas devem estabelecer claramente que impactos a transformação da pesquisa em inovação irá gerar no mercado (Por que a inovação será melhor do que as alternativas de tratamento existentes? Como a inovação atenderá uma necessidade médica real?). Para cada uma das etapas de até 24 meses, o projeto deve especificar objetivos, metas, atividades e prazos relacionadas a cada meta, custos e profissionais responsáveis por cada atividade e descrever quais resultados esperados para a conclusão de cada meta.

A FAPESP e a BIOZEUS se reservam o direito de não receber propostas que estejam sob obrigação de confidencialidade. Todas as propostas submetidas devem, portanto, incluir apenas informação pública.

Cada proposta deverá conter os itens mencionados abaixo (para ver a lista completa de documentos necessários, acessar o formulário de submissão, item 16, página 7 do manual do PITE).

Formulário de Inscrição FAPESP-BIOZEUS, disponível em www.fapesp.br/9733.

Súmula Curricular FAPESP , em inglês, para o Pesquisador Responsável e cada Pesquisador Associado ao projeto. Instruções para elaboração da Súmula Curricular estão disponíveis em www.fapesp.br/5266.

Descrição da equipe: todos os participantes do projeto devem ser elencados, incluindo Instituição Sede e Entidade. Para cada participante, a função no projeto deve ser sucintamente definida, assim como a carga horária dedicada ao projeto deve ser atribuída. Cada pesquisador deverá assinar a ciência de sua participação no projeto. Formulário pode ser obtido em www.fapesp.br/9733.

As propostas devem ser submetidas em inglês em 12 a 14 páginas (excluindo-se citações e descrição de custos), usando fonte Arial, tamanho 10 e parágrafo 1,5 linha. A seção 7 não deve ser considerada na limitação de páginas. A lista de itens de 1 a 6 deve estar contida na proposta de pesquisa, com os itens devidamente numerados conforme abaixo:

  1. Folha de rosto (1 página): título da proposta, nome do Pesquisador Responsável, informações de contato, nome da Instituição Sede, valor total solicitado, valor de contrapartida (se aplicável). Deve ser considerada a contrapartida do proponente/ICT à qual o proponente esteja vinculado, como salário do pesquisador, instalações, etc;

  2. Sumário executivo (1 página): definição do problema/desafio que a pesquisa irá tratar, que esforços técnicos e objetivos/critérios de sucesso serão utilizados, e a abordagem que será utilizada;

  3. Background e dados existentes (1-2 páginas): Introdução sobre o tema e resultados relacionados às provas de conceito ou estudos pré-clínicos já realizados.

  4. Relevância e impacto (1-2 páginas): trata-se da parte central da proposta. Devem ser identificados sucintamente a singularidade e o potencial impacto do objetivo proposto e da abordagem frente à necessidade médica, ao estado-da-arte e às abordagens atuais.

  5. Racional técnico detalhado, abordagem e plano de trabalho (2 páginas): detalhes da proposta de pesquisa. As propostas devem tratar questões chave dos objetos de pesquisa propostos.

  6. Etapas de trabalho, cronograma, metas, critérios de sucesso e resultados (2 páginas): divisão delineamento do escopo do trabalho, incluindo as tarefas a serem executadas, cronograma, metas, resultados e critérios de sucesso. Entende-se que este é um esforço de pesquisa exploratório e metas/entregáveis devem refletir as intenções do projeto, mais que um compromisso rígido.

  7. Time (1-2 páginas): participantes no projeto, suas qualificações e as atividades a serem realizadas no projeto.

  8. Outro tipo de suporte (1 página) : recursos captados para o projeto, de instituições nacionais ou internacionais.

  9. Plano de trabalho para os bolsistas (sem limite de páginas) : os custos para bolsas (em qualquer modalidade da Fapesp) devem ser iguais ou menores do que o prazo de duração do projeto. Para cada bolsa solicitada deverá ser apresentado, um Plano de Trabalho com até duas páginas, contendo as responsabilidades do candidato durante o projeto. Não é necessário indicar o nome do bolsista na proposta, somente o perfil desejado. Na aprovação do projeto o Pesquisador Responsável deverá providenciar processo seletivo anunciado publicamente para selecionar os bolsistas por mérito acadêmico. As bolsas de pesquisa devem ser incluídas no orçamento solicitado à FAPESP. A BIOZEUS não irá fazer o pagamento de bolsas com recursos próprios.

  10. Citações (sem limite de páginas).

  11. Planilhas de orçamento : as propostas devem incluir separadamente a descrição do orçamento para os itens solicitados à FAPESP e à BIOZEUS. É desejável que a fração do valor total solicitada para cada parte seja em torno de 50%. Tal balanço é desejável, porém não mandatório. Cada item deve vir acompanhado de uma justificativa e ligado a uma meta do projeto.

a) Os itens de orçamento que podem ser solicitados à FAPESP são aqueles tradicionalmente apoiados pela Fundação no Programa PITE e descritos em: www.fapesp.br/1656.

b) Os itens de orçamento que podem ser cobertos com recursos da BIOZEUS devem estar restritos a:

i Recursos investidos em consumíveis e serviços de terceiros associados diretamente ao projeto;

ii Recursos para a contratação, pelo prazo do projeto, de técnicos de apoio e/ou pesquisadores dedicados a realizar uma ou mais etapas definidas do projeto na instituição acadêmica parceira, sem a caracterização de vínculo empregatício com a BIOZEUS;

iii Despesas com viagens nacionais e internacionais diretamente relacionadas á execução de etapas do projeto;

iv Despesas com remessas e transporte diretamente relacionados à execução de etapas do projeto.

v Recursos para custear a proteção da inovação com base na propriedade industrial (patente), em âmbito nacional e internacional, incluindo honorários e taxas.

vi Exceções acompanhadas de uma justificativa detalhada serão analisadas na proposta pelo Comitê Gestor da Cooperação.

Equipamentos, nacionais ou importados, não serão financiados pela BIOZEUS e devem ser solicitados diretamente à FAPESP.

c) As planilhas de orçamento devem ser apresentadas utilizando-se planilhas específicas (conforme disponível www.fapesp.br/xxx devendo incluir:

i Planilha de Orçamento Consolidado por rubrica, classificado por tipo de despesa e fonte de recursos (FAPESP, BIOZEUS e outras fontes);

ii Planilha do Orçamento Consolidado para Bolsas (fonte FAPESP) e por tipo de despesa;

iii Planilha de Orçamento por rubrica (FAPESP e BIOZEUS) e cronograma de atividades.

IMPORTANTE:

1) É necessário que sejam anexados três orçamentos para cada equipamento solicitado (nacional ou importado). No caso de impossibilidade de obtenção dos três orçamentos, é necessário o envio de carta de esclarecimento.

2) A presente Chamada visa ao desenvolvimento da inovação, para o que a celeridade e a experiência são fundamentais. Dessa forma, a contratação de serviços especializados deve ser priorizada. Em especial, os equipamentos solicitados serão analisados vis-à-vis a possibilidade da contratação dos serviços para os quais os mesmos serão utilizados. A mesma análise crítica será realizada para as atividades realizadas pelas bolsas solicitadas.

9. SUBMISSÃO DAS PROPOSTAS

As propostas devem ser submetidas em papel, acompanhadas de uma cópia digital em um único arquivo PDF contendo os itens elencados em Apresentação das Propostas.

As propostas devem ser encaminhadas diretamente à FAPESP ou enviadas por correio em envelope lacrado endereçado a:

PROPOSTA DE PESQUISA CHAMADA FAPESP-BIOZEUS 2014
FAPESP – Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Rua Pio XI, 1500 - Alto da Lapa
CEP 05468-901 - São Paulo - SP

Não serão aceitas propostas submetidas por qualquer outro meio.

As propostas submetidas nesta Chamada de Propostas não serão devolvidas aos pesquisadores que as submeteram. Uma cópia será mantida pela FAPESP para fins administrativos e para arquivo.

Não serão aceitas propostas após a data de submissão, nem será permitido que sejam incluídos adendos ou explicações adicionais, com exceção daquelas explicitamente requeridas pela FAPESP ou pela BIOZEUS.

10. CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO

Todas as propostas aderentes aos termos e normas desta Chamada de Propostas serão analisadas.

A seleção das propostas será realizada por um processo de avaliação com 3 etapas, cada uma delas eliminatória:

1. Análise de mérito técnico e científico, de acordo com os procedimentos de análise do Programa PITE pela FAPESP.

2. Entrevista com cada um dos Pesquisadores Responsáveis selecionados na etapa anterior. Nessa etapa poderão ser realizados esclarecimentos e sugeridos ajustes às propostas de forma a aumentar sua aderência ao objetivo da presente Chamada de Propostas. O proponente terá a oportunidade de implementar os ajustes sugeridos, caso necessário.

3. Análise e recomendação final realizada pelo Comitê Gestor da Cooperação FAPESP – BIOZEUS

11. CRONOGRAMA

Evento

Data

1. Lançamento da Chamada Pública

03/09/2015

2. Última data para submissão da proposta

18/11/2015

3. Publicação do resultado final

10/03/2016

12. ANÚNCIO DOS RESULTADOS

Os resultados das duas etapas serão anunciados na página da FAPESP, em www.fapesp.br e através de comunicação direta aos proponentes.

As entrevistas descritas na etapa 2 do item 10 serão agendadas através de contato direto com os proponentes.

13. CONTRATAÇÃO DOS PROJETOS SELECIONADOS

O primeiro aporte para o Projeto Detalhado aprovado somente acontecerá depois de assinado um Termo de Convênio entre FAPESP, BIOZEUS e a Instituição Sede do Projeto, definindo:

1. Cronograma de desembolsos financeiros e prestações de contas dos valores investidos;

2. A definição e cronograma de resultados esperados em cada etapa do projeto;

3. A propriedade intelectual, confidencialidade, potencial exploração de resultado do projeto;

4. Duração do Temo de Convênio;

5. Foro de resolução de controvérsias.

14. CANCELAMENTO DA CONCESSÃO

A concessão poderá ser cancelada pela BIOZEUS e pela FAPESP por acordo mútuo, no caso de evento que justifique tal ação, com base na análise da Diretoria Científica da FAPESP e BIOZEUS. Cancelamentos não impedem que outras medidas possam ser tomadas, se necessário.

15. CONCESSÃO, ANÁLISES DE PROGRESSO E AVALIAÇÃO

Em caso de aprovação do Projeto Detalhado, um Termo de Outorga deverá ser assinado pelo Pesquisador Responsável e por representantes da Instituição Sede do projeto e BioZeus.

Os resultados serão avaliados semestralmente, através de Relatórios de Progresso, contendo resultado das etapas encerradas e Prestação de Contas, que deverão ser submetidos nas datas estabelecidas no Termo de Outorga.

A presente chamada visa ao desenvolvimento de pesquisa para inovação, passível de ser levada ao paciente. O aporte dos valores está vinculado à obtenção de resultados avaliados positivamente, pelo Comitê Gestor FAPESP-BIOZEUS. Caso o resultado apresentado semestralmente impeça o desenvolvimento pretendido, o projeto poderá ser interrompido.

A decisão de aprovar projetos, conceder recursos ou descontinuar o apoio ao projeto, pelo Comitê Gestor FAPESP-BIOZEUS, é discricionária.

16. ADERÊNCIA AOS TERMOS E CONDIÇÕES

Ao submeter um projeto a esta Chamada Pública, os proponentes confirmam ter lido, entendido e concordado com os termos e condições aplicados e as condições estabelecidas para cada um dos projetos selecionados.

17. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Questões relativas a esta Chamada de Propostas devem ser direcionadas a chamada_biozeus@fapesp.br.

Para atendimento mais eficaz, por favor, inclua “Chamada FAPESP-BIOZEUS” no campo “Assunto” do e-mail.