Chamada de Propostas FAPESP-BIOZEUS

1. INTRODUO

A Fundao de Amparo Pesquisa do Estado de So Paulo (“FAPESP”) e a BioZeus Desenvolvimento de Produtos Biofarmacuticos S.A. (“BIOZEUS”) tornam pblica a presente Chamada de Propostas e convidam os pesquisadores interessados, vinculados a Instituies de Ensino Superior e de Pesquisa no Estado de So Paulo, pblicas ou privadas, a apresentarem propostas de projetos de pesquisa no mbito do Acordo de Cooperao firmado entre a FAPESP e a BIOZEUS, nas formas e condies a seguir estabelecidas.

2. ASSUNTO

Pesquisa acadmica sobre novos compostos (biolgicos, pequenas molculas quimicamente sintetizveis, ou ativos isolados e identificados extrados de elemento da biodiversidade) para aplicao em sade humana.

3. CONTEXTO

A BIOZEUS uma empresa brasileira cujo objeto o desenvolvimento de novos frmacos a partir da pesquisa gerada nas Instituies de Cincia e Tecnologia (ICTs) do pas.

Uma anlise do setor de biotecnologia em sade humana no Brasil demonstrou a existncia de projetos de pesquisa em desenvolvimento nas ICTs com potencial para chegar ao mercado. Atravs desta iniciativa com a Fapesp, a BIOZEUS pretende contribuir para o avano das etapas de desenvolvimento de tais projetos com o objetivo de gerar inovao.

Projetos em estgios mais incipientes sero selecionados para a realizao de Provas de Conceito (de eficcia, segurana e patenteabilidade) e ensaios Pr-Clnicos, etapas essenciais para a comprovao da viabilidade tcnica, econmica e comercial de compostos que pretendam atender necessidades mdicas reais.

A parceria com a FAPESP tem como objetivo principal contribuir para que a pesquisa gerada nas ICTs do Estado de So Paulo beneficie o paciente.

4. REAS DE PESQUISA

Projetos submetidos devem ser relacionados sade humana, em quaisquer das reas do conhecimento: alergologia, cardiologia, doenas degenerativas, doenas infecciosas, doenas inflamatrias, endocrinologia, geriatria, hematologia, nefrologia, neurologia, oncologia, ortopedia, pediatria, pneumologia, urologia, entre outras.

5. OBJETIVOS DE PESQUISA

A presente chamada tem como objetivo o desenvolvimento de projetos que tenham potencial de gerar produtos inovadores em sade humana com a participao de pesquisadores da BIOZEUS.

necessrio que proponentes tenham interesse em que seu projeto de pesquisa gere um produto que alcance o mercado, sendo fundamental, portanto, que os projetos apresentados atendam uma necessidade mdica real.

O objetivo que a BIOZEUS siga junto ao grupo de pesquisa no co-desenvolvimento do projeto. Um gerente de projetos da BIOZEUS ir interagir diretamente com o pesquisador responsvel pelo projeto. Cada proposta poder ter um coordenador geral e coordenador tcnico ou somente um coordenador geral. O pesquisador responsvel poder ser o coordenador geral ou coordenador tcnico do projeto. Atravs da BIOZEUS, o pesquisador responsvel ter acesso aos consultores e experts fundamentais ao desenvolvimento de um composto no segmento da sade humana.

A presente chamada visa amparar duas etapas de desenvolvimento: Provas de Conceito e Estudos Pr-Clnicos.

As Provas de Conceito so o conjunto de aes que tem o objetivo de: (i) provar a eficcia do ativo que objeto do projeto de pesquisa, comparando a mesma com o “padro ouro” para o tratamento proposto, quando este existir; (ii) provar a segurana do ativo que objeto do projeto de pesquisa, analisando sua toxicidade aguda e a crnica, quando aderente ao tratamento/objetivo do projeto de pesquisa; (iii) elucidar o mecanismo de ao do ativo, sempre que possvel; e (iv) proteger o ativo objeto do projeto de pesquisa, com base na Propriedade Industrial (patente).

Os estudos Pr-Clnicos so compostos por diversas etapas, seguindo as recomendaes apresentadas pelas agncias regulatrias brasileira (ANVISA) e internacionais (como a Food and Drug Administration - o FDA e European Medicine Agency - EMA). De forma exemplificativa, estudos Pr-Clnicos contemplam etapas de (i) Administrao, Distribuio, Metabolismo e Excreo – ADME; (ii) Toxicologia; (iii) produo do ativo, pr-formulao e formulao. Sempre que adequado, as etapas que compem os Estudos Pr-Clnicos devem ser realizadas por laboratrios acreditados pelas agncias regulatrias nacional e internacionais.

Espera-se que os projetos apresentados tenham como caractersticas:

a) Ter como foco o desenvolvimento de novos frmacos (pequenas molculas quimicamente sintetizadas, biolgicos ou ativos extrados e isolados a partir da biodiversidade) de uso humano. No sero considerados projetos relacionados a: terapia celular aplicada, novas formas de diagnstico ou kits diagnstico, novos equipamentos ou devices;

b) Apresentar experimentos in vitro e/ou in vivo que demonstrem a eficcia do novo composto em relao ao estado da arte;

c) Possuir um princpio ativo isolado e identificado (projetos baseados em extratos esto fora deste escopo);

d) Estejam embasados em um racional cientfico claro;

e) Sejam passveis de proteo com base na Propriedade Industrial (patente j depositada ou projetos no publicados, com o potencial de ter uma patente depositada);

f) A inovao poder estar em fase exploratria ou em fase de certificao;

g) A inovao poder ser radical ou incremental, desde que atenda uma necessidade mdica real.

6. ELIGIBILIDADE

Para se qualificar para esta Chamada de Propostas FAPESP-BIOZEUS, a proposta dever atender aos seguintes pr-requisitos:

a) As propostas de pesquisa devero ser de no mximo 48 meses, que devem ser divididas em duas etapas de at no mximo 24 meses de durao. Se o projeto de pesquisa j possui um ou mais resultados relacionados a provas de conceito ou estudos pr-clnicos, estes devem ser claramente apresentados.

b) As condies e restries do Programa de Apoio Pesquisa em Parceria para Inovao Tecnolgica (PITE) descrito em www.fapesp.br/pite, exceto para as restries e condies explicitadas nesta Chamada de Propostas;

c) As propostas devem ser apresentadas por pesquisadores de Instituies de Ensino Superior e de Pesquisa no Estado de So Paulo, pblicas ou privadas, sem fins lucrativos;

d) Propostas que estejam incompletas, imprecisas, com oramento mal dimensionado ou mal justificado, ou que de alguma maneira no estejam aderentes aos termos desta Chamada de Propostas, segundo anlise pelo Comit Gestor do Convnio FAPESP–BIOZEUS, sero excludas.

No so elegveis propostas encaminhadas ou com a participao de pesquisadores que possuam vnculo de parentesco ou qualquer tipo de relao de privilgio com um ou mais membros que participem do processo de anlise e seleo de propostas.

7. ESCOPO E RECURSOS

Cada proposta aprovada nesta Chamada para a primeira etapa de 24 meses citada no item 6.a poder ser renovada por mais 24 meses de acordo com seu progresso. Os recursos sero destinados realizao das Provas de Conceito em uma primeira etapa e, caso os resultados sejam favorveis, para os Estudos Pr-Clnicos em uma segunda etapa. Projetos de pesquisa que j possuam dados de Prova de Conceito podem ser aplicados visando a realizao dos Estudos Pr-Clncos.

O total de recursos disponvel para atender s propostas selecionadas nesta Chamada de Propostas de at R$ 10.000.000,00 (dez milhes de reais), sendo 50% disponibilizados pela FAPESP e 50% pela BIOZEUS. A FAPESP e a BIOZEUS se reservam o direito de propor oramentos menores ou maiores do que os solicitados para as propostas selecionadas.Os recursos mencionados representam o total que ser alocado para a realizao da etapa inicial de 24 meses e da etapa seguinte, no caso de resultados favorveis. No haver a alocao de recursos adicionais para o financiamento da segunda etapa.

Espera-se que os recursos sejam utilizados para apoiar at 20 projetos de pesquisa. A adequao do oramento proposto aos objetivos e capacidade da equipe proponente so elementos importantes na anlise e seleo das propostas.

Os valores solicitados devem seguir as normas do Programa PITE, podendo ser utilizados para a aquisio de insumos, animais, pagamento de bolsas e a contratao de servios de empresas terceirizadas (nacionais ou estrangeiras) e especializadas em realizar etapas das Provas de Conceito e/ou dos Estudos Pr-Clnicos.

8. APRESENTAO DAS PROPOSTAS

As propostas devem estabelecer claramente que impactos a transformao da pesquisa em inovao ir gerar no mercado (Por que a inovao ser melhor do que as alternativas de tratamento existentes? Como a inovao atender uma necessidade mdica real?). Para cada uma das etapas de at 24 meses, o projeto deve especificar objetivos, metas, atividades e prazos relacionadas a cada meta, custos e profissionais responsveis por cada atividade e descrever quais resultados esperados para a concluso de cada meta.

A FAPESP e a BIOZEUS se reservam o direito de no receber propostas que estejam sob obrigao de confidencialidade. Todas as propostas submetidas devem, portanto, incluir apenas informao pblica.

Cada proposta dever conter os itens mencionados abaixo (para ver a lista completa de documentos necessrios, acessar o formulrio de submisso, item 16, pgina 7 do manual do PITE).

Formulrio de Inscrio FAPESP-BIOZEUS, disponvel emwww.fapesp.br/9733.

Smula Curricular FAPESP , em ingls, para o Pesquisador Responsvel e cada Pesquisador Associado ao projeto. Instrues para elaborao da Smula Curricular esto disponveis em www.fapesp.br/5266.

Descrio da equipe: todos os participantes do projeto devem ser elencados, incluindo Instituio Sede e Entidade. Para cada participante, a funo no projeto deve ser sucintamente definida, assim como a carga horria dedicada ao projeto deve ser atribuda. Cada pesquisador dever assinar a cincia de sua participao no projeto. Formulrio pode ser obtido em www.fapesp.br/9733.

As propostas devem ser submetidas em ingls em 12 a 14 pginas (excluindo-se citaes e descrio de custos), usando fonte Arial, tamanho 10 e pargrafo 1,5 linha. A seo 7 no deve ser considerada na limitao de pginas. A lista de itens de 1 a 6 deve estar contida na proposta de pesquisa, com os itens devidamente numerados conforme abaixo:

  1. Folha de rosto (1 pgina): ttulo da proposta, nome do Pesquisador Responsvel, informaes de contato, nome da Instituio Sede, valor total solicitado, valor de contrapartida (se aplicvel). Deve ser considerada a contrapartida do proponente/ICT qual o proponente esteja vinculado, como salrio do pesquisador, instalaes, etc;

  2. Sumrio executivo (1 pgina): definio do problema/desafio que a pesquisa ir tratar, que esforos tcnicos e objetivos/critrios de sucesso sero utilizados, e a abordagem que ser utilizada;

  3. Background e dados existentes (1-2 pginas): Introduo sobre o tema e resultados relacionados s provas de conceito ou estudos pr-clnicos j realizados.

  4. Relevncia e impacto (1-2 pginas): trata-se da parte central da proposta. Devem ser identificados sucintamente a singularidade e o potencial impacto do objetivo proposto e da abordagem frente necessidade mdica, ao estado-da-arte e s abordagens atuais.

  5. Racional tcnico detalhado, abordagem e plano de trabalho (2 pginas): detalhes da proposta de pesquisa. As propostas devem tratar questes chave dos objetos de pesquisa propostos.

  6. Etapas de trabalho, cronograma, metas, critrios de sucesso e resultados (2 pginas): diviso delineamento do escopo do trabalho, incluindo as tarefas a serem executadas, cronograma, metas, resultados e critrios de sucesso. Entende-se que este um esforo de pesquisa exploratrio e metas/entregveis devem refletir as intenes do projeto, mais que um compromisso rgido.

  7. Time (1-2 pginas): participantes no projeto, suas qualificaes e as atividades a serem realizadas no projeto.

  8. Outro tipo de suporte (1 pgina) : recursos captados para o projeto, de instituies nacionais ou internacionais.

  9. Plano de trabalho para os bolsistas (sem limite de pginas) : os custos para bolsas (em qualquer modalidade da Fapesp) devem ser iguais ou menores do que o prazo de durao do projeto. Para cada bolsa solicitada dever ser apresentado, um Plano de Trabalho com at duas pginas, contendo as responsabilidades do candidato durante o projeto. No necessrio indicar o nome do bolsista na proposta, somente o perfil desejado. Na aprovao do projeto o Pesquisador Responsvel dever providenciar processo seletivo anunciado publicamente para selecionar os bolsistas por mrito acadmico. As bolsas de pesquisa devem ser includas no oramento solicitado FAPESP. A BIOZEUS no ir fazer o pagamento de bolsas com recursos prprios.

  10. Citaes (sem limite de pginas).

  11. Planilhas de oramento : as propostas devem incluir separadamente a descrio do oramento para os itens solicitados FAPESP e BIOZEUS. desejvel que a frao do valor total solicitada para cada parte seja em torno de 50%. Tal balano desejvel, porm no mandatrio. Cada item deve vir acompanhado de uma justificativa e ligado a uma meta do projeto.

a) Os itens de oramento que podem ser solicitados FAPESP so aqueles tradicionalmente apoiados pela Fundao no Programa PITE e descritos em: www.fapesp.br/1656.

b) Os itens de oramento que podem ser cobertos com recursos da BIOZEUS devem estar restritos a:

i Recursos investidos em consumveis e servios de terceiros associados diretamente ao projeto;

ii Recursos para a contratao, pelo prazo do projeto, de tcnicos de apoio e/ou pesquisadores dedicados a realizar uma ou mais etapas definidas do projeto na instituio acadmica parceira, sem a caracterizao de vnculo empregatcio com a BIOZEUS;

iii Despesas com viagens nacionais e internacionais diretamente relacionadas execuo de etapas do projeto;

iv Despesas com remessas e transporte diretamente relacionados execuo de etapas do projeto.

v Recursos para custear a proteo da inovao com base na propriedade industrial (patente), em mbito nacional e internacional, incluindo honorrios e taxas.

vi Excees acompanhadas de uma justificativa detalhada sero analisadas na proposta pelo Comit Gestor da Cooperao.

Equipamentos, nacionais ou importados, no sero financiados pela BIOZEUS e devem ser solicitados diretamente FAPESP.

c) As planilhas de oramento devem ser apresentadas utilizando-se planilhas especficas (conforme disponvel www.fapesp.br/xxx devendo incluir:

i Planilha de Oramento Consolidado por rubrica, classificado por tipo de despesa e fonte de recursos (FAPESP, BIOZEUS e outras fontes);

ii Planilha do Oramento Consolidado para Bolsas (fonte FAPESP) e por tipo de despesa;

iii Planilha de Oramento por rubrica (FAPESP e BIOZEUS) e cronograma de atividades.

IMPORTANTE:

1) necessrio que sejam anexados trs oramentos para cada equipamento solicitado (nacional ou importado). No caso de impossibilidade de obteno dos trs oramentos, necessrio o envio de carta de esclarecimento.

2) A presente Chamada visa ao desenvolvimento da inovao, para o que a celeridade e a experincia so fundamentais. Dessa forma, a contratao de servios especializados deve ser priorizada. Em especial, os equipamentos solicitados sero analisados vis--vis a possibilidade da contratao dos servios para os quais os mesmos sero utilizados. A mesma anlise crtica ser realizada para as atividades realizadas pelas bolsas solicitadas.

9. SUBMISSO DAS PROPOSTAS

As propostas devem ser submetidas em papel, acompanhadas de uma cpia digital em um nico arquivo PDF contendo os itens elencados em Apresentao das Propostas.

As propostas devem ser encaminhadas diretamente FAPESP ou enviadas por correio em envelope lacrado endereado a:

PROPOSTA DE PESQUISA CHAMADA FAPESP-BIOZEUS 2014
FAPESP – Fundao de Amparo Pesquisa do Estado de So Paulo
Rua Pio XI, 1500 - Alto da Lapa
CEP 05468-901 - So Paulo - SP

No sero aceitas propostas submetidas por qualquer outro meio.

As propostas submetidas nesta Chamada de Propostas no sero devolvidas aos pesquisadores que as submeteram. Uma cpia ser mantida pela FAPESP para fins administrativos e para arquivo.

No sero aceitas propostas aps a data de submisso, nem ser permitido que sejam includos adendos ou explicaes adicionais, com exceo daquelas explicitamente requeridas pela FAPESP ou pela BIOZEUS.

10. CRITRIOS DE AVALIAO

Todas as propostas aderentes aos termos e normas desta Chamada de Propostas sero analisadas.

A seleo das propostas ser realizada por um processo de avaliao com 3 etapas, cada uma delas eliminatria:

1. Anlise de mrito tcnico e cientfico, de acordo com os procedimentos de anlise do Programa PITE pela FAPESP.

2. Entrevista com cada um dos Pesquisadores Responsveis selecionados na etapa anterior. Nessa etapa podero ser realizados esclarecimentos e sugeridos ajustes s propostas de forma a aumentar sua aderncia ao objetivo da presente Chamada de Propostas. O proponente ter a oportunidade de implementar os ajustes sugeridos, caso necessrio.

3. Anlise e recomendao final realizada pelo Comit Gestor da Cooperao FAPESP – BIOZEUS

11. CRONOGRAMA

Evento

Data

1. Lanamento da Chamada Pblica

03/09/2015

2. ltima data para submisso da proposta

18/11/2015

3. Publicao do resultado final

10/03/2016

12. ANNCIO DOS RESULTADOS

Os resultados das duas etapas sero anunciados na pgina da FAPESP, em www.fapesp.br e atravs de comunicao direta aos proponentes.

As entrevistas descritas na etapa 2 do item 10 sero agendadas atravs de contato direto com os proponentes.

13. CONTRATAO DOS PROJETOS SELECIONADOS

O primeiro aporte para o Projeto Detalhado aprovado somente acontecer depois de assinado um Termo de Convnio entre FAPESP, BIOZEUS e a Instituio Sede do Projeto, definindo:

1. Cronograma de desembolsos financeiros e prestaes de contas dos valores investidos;

2. A definio e cronograma de resultados esperados em cada etapa do projeto;

3. A propriedade intelectual, confidencialidade, potencial explorao de resultado do projeto;

4. Durao do Temo de Convnio;

5. Foro de resoluo de controvrsias.

14. CANCELAMENTO DA CONCESSO

A concesso poder ser cancelada pela BIOZEUS e pela FAPESP por acordo mtuo, no caso de evento que justifique tal ao, com base na anlise da Diretoria Cientfica da FAPESP e BIOZEUS. Cancelamentos no impedem que outras medidas possam ser tomadas, se necessrio.

15. CONCESSO, ANLISES DE PROGRESSO E AVALIAO

Em caso de aprovao do Projeto Detalhado, um Termo de Outorga dever ser assinado pelo Pesquisador Responsvel e por representantes da Instituio Sede do projeto e BioZeus.

Os resultados sero avaliados semestralmente, atravs de Relatrios de Progresso, contendo resultado das etapas encerradas e Prestao de Contas, que devero ser submetidos nas datas estabelecidas no Termo de Outorga.

A presente chamada visa ao desenvolvimento de pesquisa para inovao, passvel de ser levada ao paciente. O aporte dos valores est vinculado obteno de resultados avaliados positivamente, pelo Comit Gestor FAPESP-BIOZEUS. Caso o resultado apresentado semestralmente impea o desenvolvimento pretendido, o projeto poder ser interrompido.

A deciso de aprovar projetos, conceder recursos ou descontinuar o apoio ao projeto, pelo Comit Gestor FAPESP-BIOZEUS, discricionria.

16. ADERNCIA AOS TERMOS E CONDIES

Ao submeter um projeto a esta Chamada Pblica, os proponentes confirmam ter lido, entendido e concordado com os termos e condies aplicados e as condies estabelecidas para cada um dos projetos selecionados.

17. INFORMAES COMPLEMENTARES

Questes relativas a esta Chamada de Propostas devem ser direcionadas a chamada_biozeus@fapesp.br.

Para atendimento mais eficaz, por favor, inclua “Chamada FAPESP-BIOZEUS” no campo “Assunto” do e-mail.

Verso para impresso | URL: fapesp.br/9720