Financiamento à pesquisa
Autorizações Exigidas por Lei para a Execução de Atividades de Pesquisa Científica e Tecnológica
As informações abaixo têm a função apenas de orientar os pesquisadores que solicitam apoio à FAPESP acerca das autorizações exigidas por Lei para a correta condução das atividades previstas nos projetos de pesquisa. O tipo de autorização e os detalhes sobre as autorizações podem mudar com o tempo e cabe ao solicitante consultar os órgãos competentes de sua Instituição para ser orientado sobre como cumprir a legislação vigente.
É responsabilidade dos Outorgados em processos de Auxílios e Bolsas e da Instituição Sede solicitar, obter, possuir e demonstrar, sempre que solicitado pela FAPESP, todas as autorizações legais e exigíveis para a boa execução do projeto. Tais autorizações deverão ser emitidas pelos Órgãos de controle e fiscalização atinentes à natureza da pesquisa, quando assim for exigido.
1) Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
1.1) Legislação Principal
Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
1.2) Definição de pesquisa envolvendo seres humanos
Pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (item II.14 da Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde).
1.3) Condições para a realização do projeto de pesquisa
Aprovação de Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), devidamente reconhecido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) por meio de parecer escrito.
Aprovação também do CONEP nas hipóteses previstas no capítulo IX, item IX.4, da Resolução nº 466/2012:
“(...)
1. genética humana, quando o projeto envolver:
1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
1.5. pesquisas em genética do comportamento; e
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;
2. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver:
2.1. reprodução assistida;
2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;
3. equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País;
4. novos procedimentos terapêuticos invasivos;
5. estudos com populações indígenas;
6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte;
7. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;
8. pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; e
9. projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP.”
1.4) Legislação Específica
1.4.1. Projetos de pesquisa que envolvam armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores
Resolução nº 441/2011 do Conselho Nacional de Saúde
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2011/Reso441.pdf
1.4.2. Reprodução Humana
Resolução nº 466/2012 do Conselho nacional de Saúde
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
1.4.3. Pesquisa envolvendo Povos Indígenas
Resolução 304/2000 do Conselho Nacional de Saúde.
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2000/Reso304.doc
1.4.4. Genética Humana
Resolução nº 340/2004 do Conselho Nacional de Saúde
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2004/Reso340.doc
1.4.5. Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior
Resolução nº 292/1999 do Conselho Nacional de Saúde
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1999/Reso292.doc
1.4.6. Pesquisas Envolvendo Seres Humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
Resolução nº 251/1997 do Conselho Nacional de Saúde
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1997/Reso251.doc
2) Pesquisas Envolvendo Experimentação Animal
2.1) Legislação Federal
Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9605.htm
Decreto nº 6.514, de 22 de julho de 2008.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Decreto/D6514.htm
Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2008/lei/l11794.htm
Decreto nº 6.899, de 15 de julho de 2009.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Decreto/D6899.htm
2.2) Legislação Estadual
Lei nº 11.977, de 25 de agosto de 2005. está com a vigência e eficácia suspensa devido a ações diretas de inconstitucionalidade em tramitação (ADIN São Paulo nº 127.275, de 21/11/2005, e ADIN São Paulo nº 3.595, de 11/10/2005)
https://www.al.sp.gov.br/repositorio/legislacao/lei/2005/lei-11977-25.08.2005.html
2.3) Condições para a realização do projeto de pesquisa:
As condições para a realização de pesquisa com a utilização de animais estão definidas no Capítulo IV da Lei nº 11.794/2008.
2.4) CONCEA - Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal
É a instância colegiada multidisciplinar criada para coordenar os procedimentos de uso de animais em ensino e pesquisa científica. O CONCEA foi criado pela Lei nº 11.794, de 08 de outubro de 2008, e regulamentado pelo Decreto nº 6.899, de 15 de julho de 2009.
https://www.gov.br/mcti/pt-br/composicao/conselhos/concea
3) Pesquisa envolvendo Organismos Geneticamente Modificados
3.1) Legislação
Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005 – Lei de Biossegurança:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/lei/L11105.htm
Resoluções Normativas da CTNBio:
http://ctnbio.mctic.gov.br/inicio
3.2) Definição de OGM e Derivados
a) OGM é todo organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética (art. 3º, V, da Lei nº 11.105/2005);
b) Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
c) De acordo com os §§ 1º e 2º, art. 2º, da Resolução Normativa nº 32/2021, da CTNBio:
- Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
- Não se considera proteína heteróloga, a proteína pura, quimicamente definida, ainda que tenha sido produzida a partir de OGM.
3.3) Condições para realização do projeto de pesquisa
a) Para a instituição: ter instalada a Comissão Interna de Biossegurança – CIBio e possuir o Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, de acordo com os artigos 17 da Lei nº 11.105/2005 e 1º da Resolução Normativa nº 1, da CTNBio;
b) Para realização da pesquisa com OGM: autorização da CTNBio, via CIBio, para a realização das atividades de pesquisas com OGM. As atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco I, definidos no inciso I do artigo 8º da Resolução Normativa nº 18, da CTNBio, poderão ser aprovados pela CIBio. Será considerada Classe I de Risco (baixo risco individual e baixo risco para coletividade) o OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador e receptor que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.
4) Pesquisa envolvendo células tronco embrionárias
4.1) Legislação
Resolução nº 400, de 17 de abril de 2008, do Conselho Nacional de Saúde, disponível em https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_08.htm .
4.2) Definição de células-tronco embrionárias:
Células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
4.3) Condições para realização do projeto de pesquisa
Para realização de pesquisa e terapia com utilização de células-tronco embrionárias, obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento: autorizações dos progenitores e do Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição; sejam embriões inviáveis ou congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação da Lei de Biossegurança (24/03/05), ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.
5) Pesquisa envolvendo patrimônio genético e conhecimento tradicional associado
5.1) Legislação
Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2015/lei/l13123.htm
Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/decreto/d8772.htm
Decreto nº 2.519, de 16 de março de 1998
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D2519.htm
Decreto nº 98.830, de 15 de janeiro de 1990
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1990-1994/D98830.htm
Resoluções do CGEN
5.2) Definições
a) Patrimônio genético: informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em coleções ex situ, desde que coletados em condições in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva;
b) Acesso a Patrimônio Genético: obtenção de amostra de componente do patrimônio genético para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza;
c) Conhecimento tradicional associado: informação ou prática individual ou coletiva de comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético;
d) Bioprospecção: atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial.
5.3) Condições para a realização do projeto de pesquisa
a) Aprovação do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - MMA e/ou do IBAMA e/ou da FUNAI, de acordo com o especificado na legislação referente ao tema.
5.4) Das atividades que não são consideradas Acesso ao Patrimônio Genético:
Não são consideradas acesso ao patrimônio genético as atividades descritas no artigo 107, da Lei nº 8.772/2016.
6) Pesquisas Envolvendo Energia Nuclear e Material Radioativo
6.1) Legislação
Lei nº 9.765, de 17 de dezembro de 1998:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9765.htm
6.2) Definições
a) Comissão Nacional de Energia Nuclear - A CNEN é uma autarquia federal criada em 10 de outubro de 1956 e vinculada ao Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações. Como órgão superior de planejamento, orientação, supervisão e fiscalização, estabelece normas e regulamentos em radioproteção e licencia, fiscaliza e controla a atividade nuclear no Brasil. (fonte: https://www.gov.br/cnen/pt-br)
b) Rejeitos Radioativos: Rejeito radioativo é qualquer material resultante de atividades humanas relacionadas a radionuclídeos (materiais radioativos) em quantidades superiores aos limites estabelecidos por normas da CNEN, de acordo com parâmetros internacionais, e para o qual a reutilização é imprópria ou não prevista. Comumente emprega-se a expressão lixo atômico como referência ao rejeito radioativo. A CNEN mantém, armazenadas em seus institutos, fontes radioativas em desuso, recebidas de clínicas médicas, hospitais, indústrias e centros de pesquisa. (Fonte: https://www.gov.br/ird/pt-br)
6.3) Condições para a realização do projeto de pesquisa
a) Observação das normas da CNEN (9 grupos de normas):
https://www.gov.br/cnen/pt-br/acesso-rapido/normas/normas-para-instalacoes-nucleares
Grupo 1 - Instalações Nucleares;
Grupo 2 - Controle de Materiais Nucleares, Proteção Física e Proteção contra Incêndio;
Grupo 3 - Proteção Radiológica;
Grupo 4 - Materiais, Minérios e Minerais Nucleares;
Grupo 5 - Transporte de Materiais Radioativos;
Grupo 6 - Instalações Radioativas;
Grupo 7 - Certificação e Registro de Pessoas;
Grupo 8 - Rejeitos Radioativos;
b) Rejeitos Radioativos:
Observação da Legislação Federal: Lei nº 10.308, de 20 de novembro de 2.001, com alterações pela Lei nº 14.222, de 15 de outubro de 2021:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/LEIS_2001/L10308.htm
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2021/lei/l14222.htm
7) Pesquisas ou Atividades que Gerem Resíduos Químicos e/ou Biológicos
7.1) Legislação:
Resolução do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) n.º 358/2005, que pode ser obtida em http://conama.mma.gov.br/atos-normativos-sistema .
Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 222/2018: http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/371442
Decreto Estadual nº 8468, de 8 de setembro de 1976, e alterações posteriores: https://www.al.sp.gov.br/norma/62153
7.2) Condições para a realização do projeto de pesquisa
A Instituição sede do projeto deverá observar as regras e apresentar as autorizações necessárias de acordo com a legislação vigente, considerando os tipos de atividades a serem executadas e o(s) resíduo(s) a ser(em) gerado(s).