Autorizações Exigidas por Lei para a Execução de Atividades de Pesquisa Científica e Tecnológica

AUTORIZAÇÕES EXIGIDAS POR LEI PARA A EXECUÇÃO DE ATIVIDADES DE PESQUISA CIENTÍFICA E TECNOLÓGICA

Informamos que este documento tem a função de apenas orientar os pesquisadores que solicitam apoio à FAPESP acerca das autorizações exigidas por Lei para a correta condução das atividades previstas nos projetos de pesquisa. O tipo de autorização e os detalhes sobre as autorizações podem mudar com o tempo e cabe ao solicitante consultar os órgãos competentes de sua Instituição para ser orientado sobre como cumprir com a legislação vigente.

É de responsabilidade do Pesquisador e da Instituição Sede solicitar, obter, possuir e demonstrar, sempre que solicitado pela FAPESP, todas as autorizações legais e exigíveis para a boa execução do projeto. Tais autorizações deverão ser emitidas pelos Órgãos de controle e fiscalização atinentes à natureza da pesquisa, quando assim for exigido.

1) Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

1.1) Legislação Principal

Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc

1.2) Definição de pesquisa envolvendo seres humanos

Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais (item II.2 da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde).

1.3) Condições para a realização do projeto de pesquisa

Aprovação de Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), devidamente reconhecido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP por meio de parecer escrito.

Aprovação também do CONEP nas hipóteses previstas no capítulo VIII, item 4.c, da Resolução nº 196/96:

“(...)

1 - genética humana;

2 - reprodução humana;

3 - fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

4 - equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;

5 - novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

6 - populações indígenas;

7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurança;

8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e

9 - projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP.

1.4) Legislação Específica

1.4.1. Projetos de pesquisa que envolvam armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores

Resolução 347/2005 do Conselho Nacional de Saúde

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2005/Reso347.doc

Resolução 441/2011 do Conselho Nacional de Saúde

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2011/Reso441.pdf

1.4.2. Reprodução Humana

Resolução 303/2000 do Conselho nacional de Saúde

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2000/Reso303.doc

1.4.3. Pesquisa envolvendo Povos Indígenas

Resolução 304/2000 do Conselho Nacional de Saúde.

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2000/Reso304.doc

1.4.4. Genética Humana

Resolução nº 340/2004 do Conselho Nacional de Saúde

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2004/Reso340.doc

1.4.5. Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior

Resolução nº 292/1999 do Conselho Nacional de Saúde

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1999/Reso292.doc

1.4.6. Pesquisas Envolvendo Seres Humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos

Resolução 251/1997 do Conselho Nacional de Saúde

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1997/Reso251.doc

2) Pesquisas Envolvendo Experimentação Animal

2.1) Legislação Federal

Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2008/lei/l11794.htm

Decreto nº 6.899, de 15 de julho de 2009.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Decreto/D6899.htm

Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9605.htm

Decreto nº 6.514, de 22 de julho de 2008.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Decreto/D6514.htm#art152.

2.2) Legislação Estadual

Lei nº 11.977, de 25 de agosto de 2005 está com a vigência e eficácia suspensa devido a ações diretas de inconstitucionalidade em tramitação ( ADIN São Paulo n° 127.275 de 21/11/2005 e ADIN São Paulo n° 3.595 de 11/10/2005)

http://www.al.sp.gov.br/repositorio/legislacao/lei/2005/lei%20n.11.977,%20de%2025.08.2005.htm

2.3) Condições para a realização do projeto de pesquisa:

As condições para a realização de pesquisa com a utilização de animais estão definidas no Capítulo IV da Lei 11.794/2008.

2.4) CONCEA - Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal

É a instância colegiada multidisciplinar criada para coordenar os procedimentos de uso de animais em ensino e pesquisa científica.

http://www.mct.gov.br/index.php/content/view/310553.html

3) Pesquisa envolvendo Organismos Geneticamente Modificados

3.1) Legislação

Lei nº 11.105 de 24 de março de 2005 – Lei de Biossegurança

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/lei/L11105.htm

Resoluções Normativas da CTNBio:

http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/55.html?execview=listaitenslegislacao&norma=Resoluções

3.2) Definição de OGM e Derivados

a) OGM é todo organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética (art. 3º, V, da Lei 11.105/05);

b) Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM. De acordo com o artigo 5º, Parágrafo Único, da Resolução Normativa n.º5, da CTNBio, proteínas heterólogas pura e quimicamente definidas não são consideradas OGM, ainda que tenham sido produzidas a partir de OGM.

3.3) Condições para realização do projeto de pesquisa

a) Para a instituição: ter instalada a Comissão Interna de Biossegurança – CIBio e possuir o Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, de acordo com os artigos 17 da Lei 11.105/05 e 1º da Resolução Normativa n.º1, da CTNBio;

b) Para realização da pesquisa com OGM: autorização da CTNBio, via CIBio, para a realização das atividades de pesquisas com OGM. As atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco I, definidos no inciso I do artigo 8º da Resolução Normativa n.2º, da CTNBio, poderão ser aprovados pela CIBio. Será considerada Classe I de Risco (baixo risco individual e baixo risco para coletividade) o OGM que contém seqüências de ADN/ARN de organismo doador e receptor que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente

4) Pesquisa envolvendo células tronco embrionárias

4.1) Legislação

Resolução nº 400, de 17 de abril de 2008 do Conselho nacional de Saúde http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2008/Reso_400.doc

4.2) Definição de células-tronco embrionárias:

Células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.

4.3) Condições para realização do projeto de pesquisa

Para realização de pesquisa e terapia com utilização de células-tronco embrionárias, obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento: autorizações dos progenitores e do Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição; sejam embriões inviáveis ou congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação da Lei de Biossegurança (24/03/05), ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.

5) Pesquisa envolvendo patrimônio genético e conhecimento tradicional associado

5.1) Legislação

Medida Provisória 2.186-16 de 23 de agosto de 2.001

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/MPV/2186-16.htm

Decreto nº 3.945, de 28 de setembro de 2001 (com alterações pelos Decretos 4.946/2003, 5.439/2005 e 6.159/2007)

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2001/d3945.htm

Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Decreto/D5459.htm

Decreto nº 6.915, de 29 de julho de 2009

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Decreto/D6915.htm

Decreto nº 2.519, de 16 de março de 1998.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D2519.htm

Decreto 98.830, de 15 de janeiro de 1990

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1990-1994/D98830.htm

Resoluções do CGEN

http://www.mma.gov.br/sitio/index.php?ido=conteudo.monta&idEstrutura=222&idConteudo=9074&idMenu=9827

5.2) Definições

a) Patrimônio genético: informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em coleções ex situ, desde que coletados em condições in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva;

b) Acesso a Patrimônio Genético: obtenção de amostra de componente do patrimônio genético para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza;

c) Conhecimento tradicional associado: informação ou prática individual ou coletiva de comunidade indígena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético;

d) Bioprospecção: atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial.

5.3) Condições para a realização do projeto de pesquisa

a)Aprovação do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - MMA e/ou do IBAMA e/ou da FUNAI, de acordo com o especificado na Medida Provisória e em Decretos Presidenciais referentes ao tema.

c) O acesso ao patrimônio genético para fins de pesquisas científicas que não envolvam atividades de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico, de acordo com a deliberação n.40º de 2003, do CGen, deverá ser autorizado pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – IBAMA.

5.4) Das atividades que não serão consideradas Acesso ao Patrimônio Genético:

As atividades descritas no artigo 1º, da Resolução n.º 21 e no artigo 1º, da Resolução n.º 28, ambas do CGen, não serão consideradas acesso ao patrimônio genético. Estas atividades são: “as pesquisas que visem avaliar ou elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico; as relações dos seres vivos entre si ou com o meio ambiente, ou a diversidade genética de populações; os testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de ADN que visem à identificação de uma espécie ou espécime; as pesquisas epidemiológicas ou aquelas que visem à identificação de agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de substâncias conhecidas cujas quantidades, no organismo, indiquem doença ou estado fisiológico; as pesquisas que visem à formação de coleções de ADN, tecidos, germoplasma, sangue ou soro.”

6) Pesquisas Envolvendo Energia Nuclear e Material Radioativo

6.1) Legislação

Lei n.º 9.765 de 17 de dezembro de 1998

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9765.htm

6.2) Definições

a)Comissão Nacional de Energia Nuclear - A CNEN é uma autarquia federal criada em 10 de outubro de 1956 e vinculada ao Ministério de Ciência e Tecnologia. Como órgão superior de planejamento, orientação, supervisão e fiscalização, estabelece normas e regulamentos em radioproteção e licencia, fiscaliza e controla a atividade nuclear no Brasil. (fonte: http://www.cnen.gov.br/acnen/atividades.asp)

b) Rejeitos Radioativos: Rejeito radioativo é qualquer material resultante de atividades humanas relacionadas a radionuclídeos (materiais radioativos) em quantidades superiores aos limites estabelecidos por normas da CNEN, de acordo com parâmetros internacionais, e para o qual a reutilização é imprópria ou não prevista. Comumente emprega-se a expressão lixo atômico como referência ao rejeito radioativo. A CNEN mantém, armazenadas em seus institutos, fontes radioativas em desuso, recebidas de clínicas médicas, hospitais, indústrias e centros de pesquisa. (Fonte: http://ird.gov.br)

6.3) Condições para a realização do projeto de pesquisa

a) Observação das normas da CNEN (6 grupos de normas):

http://www.cnen.gov.br/seguranca/normas/normas.asp

Grupo 1 - Instalações Nucleares;

Grupo 2 - Proteção Física;

Grupo 3 - Radioproteção;

Grupo 4 - Materiais, Minérios e Minerais Nucleares;

Grupo 5 - Transporte de Material Radioativo;

Grupo 6 - Instalações Radioativas;

b) Rejeitos Radioativos:

Observação das normas da CNEN para gerenciamento de material radioativo (da origem até o final): http://www.cnen.gov.br/seguranca/rejeitos.asp

Observação da Legislação Federal: Lei n.º 10.308 de 20 de novembro de 2.001:

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/LEIS_2001/L10308.htm

7) Pesquisas ou Atividades que Gerem Resíduos Químicos e/ou Biológicos

7.1) Legislação:

Resolução do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) n.º 358/2005

http://www.mma.gov.br/port/conama/res/res05/res35805.pdf

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) n.º 306/2004

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2004/res0306_07_12_2004.html

Decreto Estadual Nº 8468 de 8 de setembro de 1976 e alterações posteriores

http://www.al.sp.gov.br/portal/site/Internet/IntegraDDILEI?vgnextoid=2ddd0b9198067110VgnVCM100000590014acRCRD&tipoNorma=3

7.2) Condições para a realização do projeto de pesquisa

A Instituição sede do projeto deverá observar as regras e apresentar as autorizações necessárias de acordo com a legislação vigente, considerando os tipos de atividades a serem executadas e o(s) resíduo(s) a ser(em) gerado(s).